DIGITALE MEDIZINPRODUKTEPoster herunterladen
Gebrauchstauglichkeit und UX für Medizinprodukte erfolgreich umsetzen
Als IT-Dienstleister mit weitreichender Branchenexpertise im Gesundheitswesen designen und entwickeln wir erstklassige Medizinprodukte und Services auf Basis von echten Nutzeranforderungen.
Das wichtigste Nachweisdokument für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist die Gebrauchstauglichkeitsakte.
Sie umfasst alle Nachweise, die aus regulatorischer Sicht (IEC 62366 und MDR) im Hinblick auf die Zertifizierung eures Medizinproduktes oder eurer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) notwendig sind. Wir haben Euch alle Anforderungen in einem Poster zusammengestellt.
Sie umfasst alle Nachweise, die aus regulatorischer Sicht (IEC 62366 und MDR) im Hinblick auf die Zertifizierung eures Medizinproduktes oder eurer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) notwendig sind. Wir haben Euch alle Anforderungen in einem Poster zusammengestellt.
Warum wir?
Wir bringen euer Medizinprodukt oder eure Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) norm-konform und leichtgewichtig an den Markt.
Dabei bieten wir genau den passenden Service entlang des gesamten Entwicklungsprozesses an:
Vom Anforderungsmanagement über UX Design und Testing bis zur fertigen Gebrauchstauglichkeitsakte!
Unsere Services
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) und Medizinprodukte gemeinsam auf den Weg bringen
Requirements Engineering
Bei der Spezifikation eurer (technischen) Anforderungen gibt es hinsichtlich Nachvollziehbarkeit und Prüfbarkeit einiges zu beachten.
Wir helfen euch dabei, am Anfang alles richtig zu machen, um bis zum fertigen Produkt Zeit und Geld zu sparen!
Usability Testing nach IEC 62366
Formative und summative Evaluation sind ein Muss für eure Medizinprodukte - wir testen eure Prototypen genauso wie euer fertiges Produkt.
Dazu steht uns eine enorme Bandbreite an Testmethoden und Equipment zur Verfügung sowie bewährte Templates und Reviews für eure Reports.
Risikomanagement nach ISO 14971
Wir zeigen euch, wie ihr norm-konform Risiken identifiziert, welche Möglichkeiten ihr zur Risikominderung habt und wie ihr die Risiken überprüfen könnt.
Prototyping & Human-Centered Design
Unser erfahrenes Designteam entwickelt euer User Interface - von den ersten Entwürfen
bis hin zu fertigen Oberflächen - iterativ und nutzerzentriert im ständigen Abgleich mit den Anforderungen.
Dokumentation & Reports
Welche Inhalte müssen in die Gebrauchstauglichkeitsakte?
Wie werden die Inhalte am besten aufgebaut und worauf muss bei der Dokumentation geachtet werden? Bei diesen und anderen Fragen könnt ihr auf uns zählen!
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Wir schaffen mit Euch die Prozesse, die ihr braucht, um schnell und zulassungskonform in den Markt zu kommen - zertifiziert nach ISO 13485.
Wir sind euer Partner
Wir unterstützen Euch da, wo ihr konkret Hilfe benötigt. Ob UX-Design, Usability Testing oder die Erstellung von zulassungsrelevanten Reports - wählt die auf eure Bedürfnisse abgestimmten Services.
Vertraut auf unser erfahrenes, multidisziplinäres Team von UX-Expert*innen, UI-Designer*innen, Qualitätsmanager*innen, Branchenexpert*innen und Entwickler*innen.
Nutzt unsere langjährige Erfahrung in der Inverkehrbringung von Software als Medizinprodukt sowie von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs).
Als IT-Dienstleister sprechen wir eure Sprache. Wir verstehen Euch, wenn ihr von Client Architekturen, Frameworks und SCSS sprecht und kennen die Herausforderungen in der Umsetzung von Design in Code.
Ihr könnt von unserem breiten Know-how im Service Design im klinischen Kontext - sowohl im B2B als auch im B2C Bereich - profitieren.
Als große AG sind wir stark vernetzt und stehen in engem Austausch mit Ärzt*innen und Fachgesellschaften wie Hausärzten, Kardiologen und Nephrologen sowie Patient*innen.
Das sagen unsere Kunden
AKQUINET hat uns bei der Formativen Evaluation mit Eye-Tracking basierten Usability Tests unterstützt
und wesentliche Verbesserungen für unsere Oberflächen identifiziert.
Effiziente Oberflächen sind essentiell für ein sicheres Medizinprodukt.
Dr. André Sander
CTO bei ID GmbH & Co. KGaA
Die Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366 und MDR
Die Gebrauchstauglichkeitsakte umfasst alle Dokumente, mit denen ihr die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit eures Medizinprodukts oder eurer DiGA nachweisen müsst.
Habt ihr alles beisammen? Ladet unser kostenloses Poster herunter und findet es heraus!
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Auf dem eHealth Blog weiterlesen
Risikomanagement bei Medizinprodukten
Ein Medizinprodukt – ob ein Hardware-Gerät oder eine Software – soll einen bestimmten Nutzen erbringen. Bei der Anwendung können aber auch Risiken entstehen
Mit dem Risikomanagement bei Medizinprodukten werden die Risiken vor Inverkehrbringen des Produktes identifiziert, bewertet,
soweit wie möglich eliminiert und weitere Maßnahmen zum Schutz der Anwender*innen ergriffen.
Kosteneinsparungen dank benutzerdefiniertem Design
Bereits 2005 veröffentlichte das Institute of Electrical and Electronic Engineers (IEEE)
eine Studie mit dem Titel „Why Software Fails“ („Warum Software scheitert“), die einige Fakten enthielt,
die schockierender Weise auch heute noch aktuell sind.
Ihre Ansprechpartner
Dr. Johann Krocza
HSE365AT
Experte Medizinprodukteentwicklung und Qualitätsmanagement
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