DIGITALE MEDIZINPRODUKTE
Gebrauchs­tauglichkeit und UX für Medizin­produkte erfolgreich umsetzen
Als IT-Dienstleister mit weitreichender Branchenexpertise im Gesundheitswesen designen und entwickeln wir erstklassige Medizinprodukte und Services auf Basis von echten Nutzeranforderungen.
Das wichtigste Nachweisdokument für die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist die Gebrauchstauglichkeitsakte.
Sie umfasst alle Nachweise, die aus regulatorischer Sicht (IEC 62366 und MDR) im Hinblick auf die Zertifizierung eures Medizinproduktes oder eurer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) notwendig sind. Wir haben Euch alle Anforderungen in einem Poster zusammengestellt.
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Desk Art
Warum wir?
Wir bringen euer Medizinprodukt oder eure Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) norm-konform und leichtgewichtig an den Markt. Dabei bieten wir genau den passenden Service entlang des gesamten Entwicklungsprozesses an: Vom Anforderungsmanagement über UX Design und Testing bis zur fertigen Gebrauchstauglichkeitsakte!
Unsere Services
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) und Medizinprodukte gemeinsam auf den Weg bringen
Requirements Engineering
Requirements Engineering
Bei der Spezifikation eurer (technischen) Anforderungen gibt es hinsichtlich Nachvollziehbarkeit und Prüfbarkeit einiges zu beachten. Wir helfen euch dabei, am Anfang alles richtig zu machen, um bis zum fertigen Produkt Zeit und Geld zu sparen!
Usability Testing nach IEC 62366
Usability Testing nach IEC 62366
Formative und summative Evaluation sind ein Muss für eure Medizinprodukte - wir testen eure Prototypen genauso wie euer fertiges Produkt. Dazu steht uns eine enorme Bandbreite an Testmethoden und Equipment zur Verfügung sowie bewährte Templates und Reviews für eure Reports.
Risikomanagement nach ISO 14971
Risikomanagement nach ISO 14971
Wir zeigen euch, wie ihr norm-konform Risiken identifiziert, welche Möglichkeiten ihr zur Risikominderung habt und wie ihr die Risiken überprüfen könnt.
Prototyping & Human-Centered Design
Prototyping & Human-Centered Design
Unser erfahrenes Designteam entwickelt euer User Interface - von den ersten Entwürfen bis hin zu fertigen Oberflächen - iterativ und nutzerzentriert im ständigen Abgleich mit den Anforderungen.
Dokumentation & Reports
Dokumentation & Reports
Welche Inhalte müssen in die Gebrauchstauglichkeitsakte? Wie werden die Inhalte am besten aufgebaut und worauf muss bei der Dokumentation geachtet werden? Bei diesen und anderen Fragen könnt ihr auf uns zählen!
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Wir schaffen mit Euch die Prozesse, die ihr braucht, um schnell und zulassungskonform in den Markt zu kommen - zertifiziert nach ISO 13485.
Wir sind euer Partner
Desk Art
Done
Wir unterstützen Euch da, wo ihr konkret Hilfe benötigt. Ob UX-Design, Usability Testing oder die Erstellung von zulassungsrelevanten Reports - wählt die auf eure Bedürfnisse abgestimmten Services.
Done
Vertraut auf unser erfahrenes, multidisziplinäres Team von UX-Expert*innen, UI-Designer*innen, Qualitätsmanager*innen, Branchenexpert*innen und Entwickler*innen.
Done
Nutzt unsere langjährige Erfahrung in der Inverkehrbringung von Software als Medizinprodukt sowie von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs).
Done
Als IT-Dienstleister sprechen wir eure Sprache. Wir verstehen Euch, wenn ihr von Client Architekturen, Frameworks und SCSS sprecht und kennen die Herausforderungen in der Umsetzung von Design in Code.
Done
Ihr könnt von unserem breiten Know-how im Service Design im klinischen Kontext - sowohl im B2B als auch im B2C Bereich - profitieren.
Done
Als große AG sind wir stark vernetzt und stehen in engem Austausch mit Ärzt*innen und Fachgesellschaften wie Hausärzten, Kardiologen und Nephrologen sowie Patient*innen.
Das sagen unsere Kunden
Gebrauchstauglichkeitsakte
Die Gebrauchs­tauglichkeitsakte nach IEC 62366 und MDR
Die Gebrauchs­­tauglichkeitsakte umfasst alle Dokumente, mit denen ihr die gesetzlichen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit eures Medizinprodukts oder eurer DiGA nachweisen müsst.

Habt ihr alles beisammen? Ladet unser kostenloses Poster herunter und findet es heraus!
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Auf dem eHealth Blog weiterlesen
Risikomanagement bei Medizinprodukten
Ein Medizinprodukt – ob ein Hardware-Gerät oder eine Software – soll einen bestimmten Nutzen erbringen. Bei der Anwendung können aber auch Risiken entstehen Mit dem Risikomanagement bei Medizinprodukten werden die Risiken vor Inverkehrbringen des Produktes identifiziert, bewertet, soweit wie möglich eliminiert und weitere Maßnahmen zum Schutz der Anwender*innen ergriffen.
Kosteneinsparungen dank benutzerdefiniertem Design
Bereits 2005 veröffentlichte das Institute of Electrical and Electronic Engineers (IEEE) eine Studie mit dem Titel „Why Software Fails“ („Warum Software scheitert“), die einige Fakten enthielt, die schockierender Weise auch heute noch aktuell sind.
Ihre Ansprechpartner
Jana Metz
Jana Metz
AKQUINET
Dr. Johann Krocza
Dr. Johann Krocza
HSE365AT
Experte Medizinprodukte­entwicklung und Qualitäts­management
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